Требования по обеспечению качества лекарственных средств для животных установлены законодательством Россий­ской Федерации. По закону "О ветерина­рии" (ст. 8) "надзор за производством и применением в ветеринарии биологиче­ских, химических и других лекарственных средств для животных" является государ­ственной и ведомственной функцией.

Федеральный закон Российской Феде­рации "О лекарственных средствах" уста­новил (ст. 5), что одним из путей регулиро­вания отношений, возникающих при обра­щении лекарственных средств, является их государственный контроль производства, качества, эффективности и безопасности.

Помимо этого действуют ряд норма­тивных актов Правительства РФ и Мини­стерств РФ, направленных на обеспече­ние качества лекарственных средств, в том числе "Положение о государственном ветеринарном надзоре в РФ" (постано­вление правительства РФ от 16.04.2001 г. № 295), "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (поста­новление правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416), приказ Минсельхоза РФ "Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" от 01.04.2005 г. № 48. Министерство юсти­ции РФ зарегистрировало 09.10.1997 г. (рег. № 1394) "Правила проведения сертификации ветеринарных препаратов. РОСС RU.0001.01.ВПОО".

Таким образом, законодательство даёт возможность для регулирования требований к производству, качеству лекарственных средств на государственном и отраслевом уровнях, а также на уровне предприятий-из­готовителей продукции. Системы государ­ственного контроля и надзора, лицензирова­ния, регистрации и сертификации лекар­ственных средств работают в рамках закре­плённых за ними функций. Тем не менее в последние годы выявилось только посред­ством сертификации значительное количе­ство (от 26 до 91 наименования ежегодно) лекарственных средств, не отвечающих дей­ствующим требованиям.

Так, в 2008 г. ФГУ "ВГНКИ" при проведе­нии испытаний обнаружил 63 наименования лекарственных средств и кормовых добавок, не отвечающих нормативным требованиям (см. табл.).

Объёмы несоответствия продукции действующим требованиям

Из-за несоответствия требованиям чаще выбраковывались кормовые добавки (22,2 -82,3 % случаев), затем химфармпрепараты (2,7 - 8,3 %) и биопрепараты - 1,3 %.

Распределение несоответствия продук­ции по группам показателей её качества в 2007 - 2008 гг. составило: показатели без­вредности - 34,3 %, эффективности и под­линности - 5,1, потребительские - 20,5, органолептические - 4,8 %.

Были    обнаружены    и    выбракованы лекарственные средства, вызывающие гибель лабораторных животных из-за ток­сичности, содержащие пониженные и повышенные, по сравнению с нормативами содержания действующих веществ, не отвечающие требованиям по эффективно­сти, специфичности, активности, микро­биологической чистоте, стерильности, подлинности и другим показателям.

Значительное количество нарушений обнаруживается в оформлении маркиро­вок продукции и сопроводительных мате­риалов, прежде всего вкладышей в потре­бительские упаковки. Наиболее часты среди них такие, как отсутствие на марки­ровке сроков годности или даты выпуска лекарственного средства, неправильное указание способов и доз применения, видов и возрастных групп животных, кото­рым разрешено применение лекарствен­ных средств, неправильное указание сро­ков выдержки животных до убоя после окончания применения лекарственного средства. Нарушения в маркировке и сопроводительной документации опасны тем, что приводят к нерегламентированному использованию лекарственных средств, снижению или отсутствию эффекта от них, гибели животных, ухудшению качества и/или выбраковке животноводческой про­дукции.

Состояние дел с обеспечением каче­ства лекарственных средств для животных и кормовых добавок не является исключе­нием. Аналогичная ситуация сложилась и с лекарственными средствами для людей. Опубликованы сведения относительно объёмов нарушений. Установлено, что от 10 до 20 % отечественных предприятий выпускают фальсифицированные лекар­ственные средства. В России по оценке ВОЗ доля фальсифицированных лекар­ственных средств достигает 12 %, в евро­пейских странах - не менее 5 - 7 % от общего числа препаратов (СВ. Болд, 2009).

По итогам слушаний в Государственной Думе РФ в феврале 2006 г. "О законодатель­ных мерах и технических методах противо­действия контрафактной, фальсифициро­ванной и некачественной продукции в РФ" отмечено, что доля некачественных лекар­ственных средств в РФ достигает 20 %. Ряд экспертов считает, что положение дел в фар­мацевтической отрасли следует признать критическим (ж. "Стандарты и качество" 2009, № 8, стр. 22 - 23).

Таким образом, несмотря на наличии законодательной базы для обеспечения качества   лекарственных   средств   для животных, в РФ, как и в других странах, продолжают   сохраняться   условия   для выпуска и реализации некачественной продукции. Среди причин для такого состоя­ния дел в РФ могут быть названы следующие.

Инфраструктура организаций, отвечающих за надзор и контроль лекарственных средств, не ориентирована должным образом на систематическое выполнение данных работ. Эти организации не имеют в большинстве своём испытательной базы. В то же время надзорные и контрольные функции организаций, имеющих испыта­тельную базу, в последние годы были сокращены или утрачены полностью.

На обеспечение качества продукции могут оказывать влияние несовершенство в системах регистрации лекарственных средств и кормовых добавок, лицензирова­ния и сертификации.

Система регистрации определяет преж­де всего каким должен быть уровень каче­ства продукции, но не правомочна отсле­живать и не контролировать её качество в течение срока действия свидетельства о регистрации.

Система лицензирования фиксирует наличие у предприятия необходимых воз­можностей для изготовления или реализа­ции продукции. И лишь система сертифика­ции располагает возможностью для реаль­ной оценки качества изготавливаемой и реа­лизуемой продукции, включая оценку партий или серийно выпускаемой продукции, а также проведение инспекционного контроля за ее качеством в течение срока действия сертификатов соответствия.

Однако более чем за 15-летний период функционирования системы сертификации ветеринарных препаратов, возник ряд фак­торов, которые негативно повлияли на эффективность работ по оценке соответ­ствия продукции. Наибольшее опасение вызывает состояние дел по аккредитации сертификационных органов и испытатель­ных лабораторий. Права на сертификацию лекарственных средств и кормовых добавок не всегда обоснованно получило большое количество организаций. Среди них име­ются учреждения не ветеринарного профи­ля, не располагающие специалистами, способными профессионально оценивать соответствие данной продукции. Вместо ожидаемой конкуренции у органов и испы­тательных лабораторий по качеству оценки соответствия лекарственных средств между ними идёт ценовая конкуренция. При этом снижается качество сертифика­ции в целом. Есть сведения (СВ. Болд, 2009), что недобросовестные органы по сертификации выдают сертификаты на лекарственные средства только на основа­нии внешнего вида, состояния упаковки и маркировки, т.е. фактически не выполняя испытания продукции. По данным ЗАО "Ростест" (А.А. Медников, А.Б. Савкин, 2009), до 85 % сертификатов, выданных такими органами, не имеют необходимого обоснования.

Наличие проблем в действующей систе­ме аккредитации органов и испытательных лабораторий признаётся ведущими спе­циалистами в области технического регу­лирования (В. Версан и соавт., 2009).

Качество работ по оценке соответствия продукции может улучшиться после реали­зации положений постановления Прави­тельства РФ от 24.04.09 г. № 163 "Об аккре­дитации органов по сертификации и испы­тательных лабораторий (центров), выпол­няющих работы по подтверждению соот­ветствия". Если право аккредитации орга­нов испытательных лабораторий, оцени­вающих лекарственные средства для животных, кормовые добавки, будет деле­гировано Минсельхозу России, отбор орга­низаций для системы сертификации вете­ринарных препаратов станет более про­фессионально обоснованным.

До завершения проводимой в настоя­щее время разработки федерального зако­на о внесении изменений в уголовный кодекс РФ и кодекс РФ об административ­ных правонарушениях в части ужесточения ответственности за производство, реали­зацию фальсифицированных лекарствен­ных средств, может оказаться целесооб­разным в качестве защиты интересов потребителей усиление инспекционного контроля за деятельностью недобросо­вестных сертификационных органов, испы­тательных лабораторий, изготовителей лекарственных средств проводимого не только по линии Агентства по техническому регулированию и метрологии, но и по линии Минсельхоза России.